第８章 レビュー投稿時の注意点｜指定医薬部外品の扱い
これまで健康食品から化粧品まで様々な商材の取り扱いについてきくらげなりに解説してきました。
今回は指定医薬部外品についてです。
第６章の医薬部外品の扱いと併せてお読みいただけるとより理解が深まると思います。
指定医薬部外品とは？
指定医薬部外品（していいやくぶがいひん）とは、医薬品の販売規制緩和の一環として、人体への作用が穏やかで、副作用のリスクが比較的低い一部の医薬品が「医薬部外品」に移行したものを指します。
ドラッグストアやコンビニ、スーパーなど、薬局以外でも購入しやすくなり、ビタミン剤、滋養強壮剤、胃腸薬、うがい薬、一部の殺菌消毒剤などが該当し、製品には「指定医薬部外品」と表示されています。
主な特徴
「医薬品」からの移行品：もともと医薬品として扱われていたものの中から、効果が緩和で安全性が高いと判断された品目が指定されました。
購入の利便性向上：薬局・薬店だけでなく、一般の小売店（コンビニ、スーパーなど）でも販売されるようになりました。
表示：製品のパッケージに「指定医薬部外品」の表示が義務付けられています。
効果・効能：特定の有効成分が配合されており、病気の予防や衛生を目的にしています。
例：
滋養強壮・栄養補給：:ビタミン剤、カルシウム剤、滋養強壮剤（例：「キューピーコーワi」など）。
胃腸薬：:健胃剤、整腸剤（例：「太田胃散」の一部など）。
口腔・咽喉薬：:のど清涼剤、うがい薬（例：「龍角散ダイレクト」など）。
その他：:外皮消毒剤、鼻づまり改善薬（外用剤）、いびき防止薬など。
医薬品・医薬部外品・化粧品との違い
医薬品：病気の治療を目的とし、効果・効能が強い。販売には薬剤師や登録販売者の情報提供が必要で、薬局などでしか買えない。
指定医薬部外品：医薬品と化粧品の中間。予防・衛生目的で、医薬品より穏やかな効果。一般店でも購入可能。
医薬部外品（従来の）：ヘアカラー、入浴剤、薬用化粧品など、元々医薬品と区別されていたもの。指定医薬部外品とは別枠だが、同じく規制緩和の対象となるものもある。
つまり、指定医薬部外品は、「より気軽に、身近な場所で買えるようになった、効果が穏やかな医薬品に近い製品」と理解すると分かりやすいでしょう。
※以上、GoogleAIの概要より引用
今回は専門サイトからでなくGoogleAIの概要ですが、これで十分かと思います。
まず理解しておきたいのは、指定医薬部外品とは、【一部の医薬品で副作用のリスクが低く比較的安全なものが、消費者が購入しやすいよう医薬部外品として一段落としたもの】、ですね。
これは、元々は医薬品（処方薬）であったものや、OTC医薬品（ドラッグストアなどで販売・購入できる処方箋のいらない市販薬）などの一部が、消費者が購入しやすいよう医薬部外品へ移行したもの、という認識でOKです。
そのため、商材のパッケージの表記として、『治す』、『改善』などの文言が使用されているものもあります。
謳い文句の幅が、健康食品や医薬部外品よりも広いということですね。
しかし、毎回繰り返しになりますが、そう明記されているからといって消費者レビューとして「治った！」、「改善した！」という断定的な文言を使うのはNGです。
指定医薬部外品は法的扱いは【医薬品】ではありません。段階的には【医薬品の一歩手前のお薬】です。そのため、効果の保証はできません。
※意味不明ですよね？日本語おかしくない？って思いますよね？
次できちんと正しくわかりやすくご説明しますのでここはあまり考えず続きを拝読ください。
作用の強さ
まず先にここで言いたいことを先にまとめると、
【見た目は似ていても、法律上の扱いが違う『お薬のグループ分け』があり、それによってレビューで書いていい内容も変わる】ということです。
つまり、どのグループかによって書いて良い表現と書いてはいけない表現が変わるということですね。
一般的には「ドラッグストアで売っている＝全部お薬」と思われがちですが、
法律上は【医薬品】と【医薬部外品（指定を含む）】は別物として扱われています。
※ちょっとこの説明でもまだわかりにくいですよね。
ひとまずは明確に区分（グループ分け）が法律上されているだ、ってことだけでOKです。
次で具体的にご説明します。
その上で作用の強さの度合いを順にすると、
【健康食品・一般化粧品→医薬部外品→指定医薬部外品→第３類医薬品・第２類医薬品・第１類医薬品（処方薬）】
となります。
※第３類から第１類の作用の強さの差は、お薬にもよりますし、区分けは安全性の観点もあり、様々な要素があるのでここで明確に示すことはできません。薬剤師・医師の範疇です。
ですので第３類から第１類はひとまとめに【医薬品】という認識でOKです。
指定医薬部外品は、一般～第３類医薬品（医薬品）の間ですね。ここがお薬としての法的扱いの段階差です。
ここの取り扱い、立場の理解はとても難しいです。
第３類以上でなければ【医薬品】とは扱われません。
ややこしいですよね。家庭レベルの扱いでいえばお薬はお薬なんですよ、医薬部外品も指定医薬部外品も。ですが作用などの差から法的には医薬品とは区分けされていて、細かくルールが違う。
ほんの少しの違いで、消費者レビューとして語れる範囲が変わってきますので、きちんと理解しておかないとうっかり、医薬部外品なのに指定医薬部外品の範疇まで語ってしまう、なんてことにもなりかねませんので注意です。
謳い文句の違い→立場の違い
これは実際にきくらげが体験したお話なのですが、こちらの商材について知人から質問されました。（こういう記事を書いてるから、たまに質問されることあるんですよね）
医薬品でも指定医薬部外品でもない【一般化粧品】です。
「この商品めっちゃ良いんだけど、この画像みたいに販促POPでは『医療従事者にもオススメ！』とか『夜まで』とか書いてあるじゃん？なんで商品パッケージには同じこと書いてないの？これ販促POPは法律的に良いの？」
※きくらげはこの商品をもらっただけなので、実際の店舗でどうかは見てなかったので、投稿用にドラッグストアで撮影しました。それがコチラ↓
さて、なかなか的を射た良い質問ですね。
きくらげなりの見解でお答えします。
こうした商材の、公式の販促POPとは、どこに載せるものでしょうか？
主にドラッグストアになりますよね。
ドラッグストアは医薬品も取り扱っている薬機法上の販売許可を持つ店舗であり、薬剤師や医薬品登録販売者が常勤しています。
そうした販売する側だから用いることができるPOPなんですね。
何故なら、第一に認められた施設であるということと、消費者に誤解を与えないようきちんと説明できる専門家が常勤しているという点です。
これがもし仮に、販促POPの謳い文句をそのまま商品パッケージに記載したとします。
そして、一般消費者Aさんが、この商品を大量に購入してメルカリなどで転売したとします。このとき、商品説明文には商品パッケージにある内容をそのまま記述しますよね。
そして消費者B、C、D、E…と消費者Aから購入していく。
つまり消費者から消費者の手へ渡るわけです。
その結果、購入した消費者の中から誤認識によって健康被害がでた場合、責任の所在はどこになるでしょう？
製造メーカー元になります。
メーカーにしてみればとんだとばっちりです。
こうした事態にならないためにも、安全のため、商品パッケージにはデータとしての事実と認められた効能のみしか明記しないのです。
そのため、商品パッケージの位置付けとしては、
【誰の手に渡っても同じ内容であること】、【切り離されて単体で流通すること】、【転売・譲渡・中古として流通されること】、この３つを前提としています。
メーカーは、メーカーが最終的に責任を負う【固定情報】という範囲内で位置付けています。
そして、ドラッグストアの販促POPや売場表現は、
【販売管理者（薬剤師・登録販売者）の管理下】、【店舗という「文脈付きの場所」】、【口頭説明や注意喚起が可能】、【クレーム・事故時に「販売側の関与」が明確】、という条件が揃っています。
だから
「医療従事者にもおすすめ」
「夜までうるおいが続く」
「本気のハンドケア」
といった、
効能を断定しない範囲内で消費者レビューよりも一段上の広告表現が可能、という形が成立しているわけです。
つまり、【研究・開発・製造する側】、【販売する側】、【消費者側】とで、明確に立場が違うのです。そのため、表記できる範囲も変わり、体験談として語れる範囲も変わってくるのですね。
私たちはあくまでも消費者側であるので、立場をきちんと理解し、レビューする意識を持つことが大切です。
実際に、転売による健康被害の訴えとして、
「表示にそう書いてあった」
などのクレームがつき、【 製造物責任（PL法）＋景表法＋薬機法リスク】を負うはめになるケースも実務上みられます。
だからメーカーは、【公表可能な学術的事実＋化粧品として許される表現】を徹底しているのです。
こういう 【製造物責任（PL法）＋景表法＋薬機法リスク】って、100％の正解が難しいんです。だから裁判になったりもするんですね。ケースバイケースがままある。
メーカーがどれだけ徹底していても、健康被害は起きるときは起きちゃうし、裁判になって負けてしまうこともなくはない。
訴訟大国であるアメリカでなくとも、この日本でもしばしばある案件。
製造・販売する側も購入する消費者側も、誠実でなければなりませんよね。
化粧水・美容液は医薬部外品？
さきほどの例のまま解説を進めていきます。
まず、化粧水も美容液も、【薬用】あるいは【医薬部外品】と記載されていない限り、自動的に医薬部外品扱いになることはなく、あくまでも【一般化粧品】です。
そのため、消費者レビューとしては医薬部外品ほど踏み込んだ感想は言えません。
そのため、販促POPのような表現は使えません。
NG例:
治った
改善した
医療従事者が勧めているから安全
長時間持続する（断定）
OK例:
使用感（ベタつかない、なじむ、香り）
生活シーン（水仕事後、夜寝る前）
「乾燥しやすい時期に使いやすかった」
「私はこう感じた」
という範疇になります。
もしどうしても店頭の販促POPの文言を使いたいのなら、自分の体験としてではなく、『店頭ではこういうPOP表現を見かけました』という形であくまでも【参考情報】として触れる分にはセーフです。
ただし、自分のレビュー本文では絶対使わないようにしましょう。
第６章のおさらいになりますが、医薬部外品の場合、認められてる効能の範囲でしたら消費者レビューとして個人の体験談として語ることが可能です。
表記【◯◯を防ぐ】→消費者レビュー「◯◯ができにくくなったように感じる」
注意点は、認められた効能であっても『治癒・改善』と捉えられる表現はしていはいけないという点です。
そのため「◯◯ができなくなった（断定）」はNGです。
では、指定医薬部外品はどうか？
指定医薬部外品の立場
指定医薬部外品は、さきほどの作用の強さでご説明した通り、医薬部外品よりも作用が強めです。
一般化粧品や医薬部外品よりは踏み込んだことが語れる商材ではあります。しかし、それでも【医薬品レベル】には絶対に踏み込めませんので、医薬部外品と同様に「治った」、といった断定表現は使えません。
【効能表示の範囲内＋個人の体験談（断定なし）】までです。
と、ここまでで「ふむ？」と思ったかもしれませんね。
「わざわざこの記事作る必要あった？ほぼ第６章の医薬部外品と同じじゃん？」って。
少し違う、なにが違うか、次の商材を例にご説明します。
実際の商材でレビュー例文を解説
こちらは、『あかぎれが治る』と表記されている指定医薬部外品です。
はい、はっきり『治す』と書いてありますね。
では、消費者レビューとしてそれをそのまま言えるか？治った！と言えるか。
それはNGです。
では、どこまでなら言える？
指定医薬部外品の特徴
①効果・効能が明確に定義されている
②有効成分が医薬品に近い
③薬剤師等の関与が「望ましい」とされる
ただし、「薬剤師の指導が必須」ではなく、「相談できる体制が望ましい」、です。
そのため、Amazonなどで誰にも相談せず買えることは、法的に問題ありません。
「あかぎれを治す」表記はなぜ許されているのか
これはメーカー表示だからですね。さきほどの説明の通りです。
指定医薬部外品は、【抗炎症】×【血行促進】×【保湿・保護】など承認された効能の組み合わせにより、【あかぎれ・ひび・しもやけを改善という定型表現が認められています。
⚠️ 重要
しつこいようですが、『誰が言ってもいい』表現ではありません。消費者レビューとしてはNGです。
指定医薬部外品のレビューOK例文
指定医薬部外品レビューでは以下の表現が可能です。
①承認効能を【引用・前提】として
②あくまで個人の体験として
この２つの絶対条件の元、
NG例:
「あかぎれが治りました」
「炎症が完全に治まった」
「血行が良くなったのが分かる」
「皮膚が再生した」
これらは、『治療効果の断定』、『身体機能への直接作用』、『医薬品的表現』であり、すべて医薬品的な踏み込みに該当するのでNGです。
OK例：
「あかぎれに効能がある医薬部外品ですが、私の場合は〇日ほど使って、ひび割れがしみなくなった感じがしました」
「治療薬ではありませんが、乾燥で割れていた部分が保護された実感はありました」
これらは、「効く」と断定していない、「治った」と言っていない、感じた、気がする、など「実感」、「感じた」、「個人的範囲」に留まっています。
このように認められた効果の範囲で、効果について踏み込むことが可能ですが、やってはいけないことがあることに変わりはありませんので注意が必要です。
医薬部外品と指定医薬部外品の違いとしては、医薬部外品の場合は【予防】範疇の商材が主なこと、そして指定医薬部外品の場合は【治癒・改善】という範疇まで拡大していること。
加えて指定医薬部外品であっても、消費者レビューとしては【治癒・改善】という文言はそのまま使えないということ。
これらの差は極めて大きいです。
ですから、だからこそ表現には慎重にならなければなりません。
※効果について「治った！」と自身の体験談に限りで言えるのは医薬品のみです。
指定医薬部外品は、医薬品の一歩手前までは踏み込めるる、そう解釈してOKと思います。
もし、言葉選びに悩んだら、一段落として安全で無難な文言にすれば、薬機法に抵触するリスクは大きく下げられるでしょう。
化粧品の中で一般化粧品と医薬部外品と指定医薬部外品のレビュー表現の違い
ここまで法的区分けをしてそれぞれお話してきましたが、実際にレビューを書く際にどれくらい自由度に幅があるか、という点ですが、実は化粧品カテゴリーに限ってはそれほど差がありません。
第６章でも載せたこちらの別表をご覧ください。
一般と医薬部外品とで、あんまり表現に差がないことがわかりますよね。
効果を謳うことはできないのは共通ですが、おおむね同じようなことが一般と医薬部外品問わず言えるんですね。
とても書きやすい類いかと思います。
なぜ化粧品は『書きやすい』のかというと、
化粧品は、【目的が「治療」ではなく「状態の維持・ケア」】だからです。
別表をよく見ると、ほぼすべてが、
整える、防ぐ、与える、保つ、すこやかに、なめらかに
など、【状態変化】ではなく【状態管理文言】となっていると思います。
そもそもが状態の維持・ケアに留まる。ここが医薬品・健康食品との決定的な違いです。
ですので、レビューの自由度は高いと思います。
これって消費者レビューとの相性が実は抜群なんですね。
というのも、化粧品レビューで書けることって、
使用感（ベタつく／軽い）
香り
伸び
なじみ
肌触り
使い続けやすさ
刺激感の有無（※「感じた／感じなかった」まで）
など。これら全部【効果】ではないですよね。使用感なんです。
つまり、【 薬機法の地雷を踏まない】。
この別表の範囲内であれば安全かつ自由に、体験談として語ることができるのです。
これって目安としてもわかりやすいし、自分の体験談へ落とし込みやすいですよね。
さきほどもお伝えしましたが、判断がわからなくなったら一段下げた表現をすれば安全ですし。
まとめ
今回は指定医薬部外品に的を絞って解説してみましたが、これまでの記事をご覧になった方はもうおおむね大丈夫かと思います。
どんな商材でも、【効果の保証をしないこと】。
まずこの絶対条件さえ守れれば、自ずとセーフな文言が頭に浮かんでくると思います。
あとは経験値ですね。
たくさんレビューを書いてるうちに、自分の中でガイドラインが完成してくるかと思います。
きくらげも頑張ります。
みなさんも一緒に頑張っていきましょう。
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